Mevzuat Danışmanlığı
Türkiye İlaç Pazarına Güvenli Erişim
TİTCK standartlarına tam uyum ile CTD dosya hazırlığından ruhsatlandırma stratejilerine kadar tüm süreçlerde metodik ve sıfır hatalı çözümler sunuyoruz.
Uzmanlık Alanlarımız
Uçtan Uca Ruhsat Danışmanlığı
İlaç firmaları ve biyoteknoloji girişimleri için TİTCK mevzuatına uygun teknik süreç yönetimi.
CTD Hazırlığı
Modüler Dosya Yönetimi
CTD formatında Modül 1 ile Modül 5 arası tüm medikal dokümantasyonun hazırlanması ve e-ruhsat başvurularının takibi.
Mevzuat Stratejisi
Ruhsat Devir ve Varyasyon
Ruhsat devir süreçleri, tip IA, IB ve II varyasyon başvuruları ile TİTCK nezdindeki güncelleme süreçleri.
Pazara Erişim
Klinik Değerlendirme Raporları
Biyoteknoloji ve jenerik ürünler için klinik değerlendirme dosyaları ile Türkiye pazarına giriş stratejileri.
Piyasa Sonrası Süreçler
Farmakovijilans ve Denetim Uyum
Güvenlilik Takibi
Farmakovijilans Hizmetleri
İlaç güvenlilik raporlarının hazırlanması, PSUR ve PBRER yönetimi ile TİTCK farmakovijilans standartlarına kesintisiz uyum sağlanması.
Kalite ve Kalibrasyon
Piyasa Denetimi Hazırlığı
Piyasa gözetimi, ruhsat sonrası varyasyonlar ve Sağlık Bakanlığı denetimlerine yönelik metodik hazırlık ve risk yönetimi.
Ruhsat Süreçlerinizi Metodik Başlatın
Uzman ekibimizle TİTCK mevzuatı ve CTD dosya hazırlık süreçlerinizi hemen planlayın.