İlaç Ruhsatlandırmada Metodik Yaklaşım

Onpharma, TİTCK mevzuatı ve uluslararası standartlara tam uyum sağlayarak medikal dosya hazırlığı ve ruhsatlandırma süreçlerini bilimsel hassasiyetle yönetir.

Türkiye ilaç pazarında Sağlık Bakanlığı ve TİTCK standartlarına tam uyum gözeterek, ilaç üreticileri ve biyoteknoloji girişimleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı sunuyoruz.

Ruhsatlandırma stratejisi, CTD dosya hazırlığı ve farmakovijilans süreçlerinde sıfır hata prensibiyle çalışarak medikal ürünlerin pazara erişimini güvenle yapılandırıyoruz.

Mevcut CTD dosya verileri TİTCK mevzuatı standartlarına göre titizlikle incelenir, eksik unsurlar ve riskler baştan tespit edilir.

Kalite, klinik değerlendirme ve farmakovijilans modülleri uluslararası formatlara ve Sağlık Bakanlığı taleplerine tam uyumlu hale getirilir.

Hazırlanan ruhsatlandırma dosyaları TİTCK kurul değerlendirme süreçlerine sunulur ve tüm teknik takip eksiksiz şekilde yürütülür.

Ruhsatlandırma ve pazara erişim stratejileriniz için uzman kadromuzla doğrudan iletişime geçerek süreci güvenle başlatabilirsiniz.